聚焦醫(yī)用塑料“三高”：高安全、高精度、高能效
來源： 時(shí)間：2016-03-28
對(duì)于塑料行業(yè)而言，醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域無疑是一座“錢”景無限的大金庫，從相對(duì)簡(jiǎn)單的塑料制品如針筒、吸液管、培養(yǎng)皿和量杯等，到復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械如胰島素計(jì)量筆、透析器、超聲霧化器、醫(yī)用X射線機(jī)等都采用了塑料材質(zhì)。由于這些制品的使用與人的健康甚至性命息息相關(guān)，因此對(duì)其制造材料和生產(chǎn)過程要求都非常嚴(yán)苛：材料要安全可靠、生產(chǎn)車間潔凈；生產(chǎn)設(shè)備精密化，低成本高效率。
高安全性
安全性是醫(yī)用塑料產(chǎn)品最基本的要求，主要視乎產(chǎn)品對(duì)醫(yī)護(hù)人員、患者以及產(chǎn)品的用后處理方面是否安全。需要從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料的選用、生產(chǎn)工藝及加工生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)等多方面綜合考量。
塑料作為醫(yī)用材料時(shí)，通常應(yīng)符合以下要求：對(duì)機(jī)體無毒性、無致癌性、不引起過敏反應(yīng)或干擾機(jī)體的免疫機(jī)理；植入體內(nèi)的材料生物相容性要好；與血液接觸的材料，要有一定抗凝血性能；能經(jīng)受消毒過程而不致變形等等。
對(duì) PVC替代材料的研究，是近年的熱點(diǎn)。PVC目前是醫(yī)療業(yè)使用范圍和用量最大的聚合物，不過其可能釋放鄰苯二甲酸酯，會(huì)對(duì)人體健康造成潛在危害。TPU，被認(rèn)為是更安全的替代材料。首先，TPU的生物性能、機(jī)械性能以及加工性能均與PVC相當(dāng)，而且不需要通過增塑劑來獲得柔韌性，因此不存在鄰苯二甲酸酯遷移風(fēng)險(xiǎn)。另外，TPU 在插入人體前具有足夠硬度，而進(jìn)入人體后變得柔韌的特性可確?；颊吒杏X舒適。不過，醫(yī)用級(jí)TPU價(jià)格昂貴，目前主要是應(yīng)用于高附加值精密介入導(dǎo)管、人工心臟輔助裝置、人工血管等。由于醫(yī)用級(jí)TPU要求純度高、反應(yīng)條件和工藝條件要求苛刻，生產(chǎn)技術(shù)只集中在幾家外企手中，如：巴斯夫、科思創(chuàng)（前拜耳材料科學(xué)）、路博潤、陶氏化學(xué)和亨斯邁等。
醫(yī)療領(lǐng)域有機(jī)硅材料的需求量也在不斷增大。與PVC相比，其在抗感染、密封粘合、防水、無刺激性等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。道康寧、藍(lán)星有機(jī)硅和瓦克等公司在這方面研究頗有建樹。其中瓦克推出的有機(jī)硅薄膜SILPURAN® Film，能讓水蒸氣和氧氣等氣體透過薄膜擴(kuò)散，可以用于生產(chǎn)具有透氣性的、有助于康復(fù)進(jìn)程的傷口膠帶，或在人工心肺機(jī)等醫(yī)療裝置中用作透氣薄膜。
除了對(duì)生產(chǎn)材料要求嚴(yán)苛，醫(yī)療塑料制品對(duì)加工設(shè)備的要求也非常嚴(yán)格。特別是對(duì)于使用環(huán)境有特殊要求的測(cè)試類、檢測(cè)類、容器類和器官類等醫(yī)療制品，在成型時(shí)必須使用潔凈室。許多加工設(shè)備供應(yīng)商為此開發(fā)了諸多解決方案。例如，耐馳特（Netstal），對(duì)醫(yī)療用注塑機(jī)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制訂了特殊的規(guī)則和生產(chǎn)程序，專門設(shè)立一個(gè)獨(dú)立的潔凈室注塑機(jī)生產(chǎn)區(qū)，由經(jīng)過特殊訓(xùn)練的人員對(duì)潔凈室用注塑機(jī)進(jìn)行組裝。同時(shí)還提供多種特殊的配置，包括：水冷式驅(qū)動(dòng)電機(jī)，可避免氣冷時(shí)形成的渦旋氣流；動(dòng)模板、定模板表面特殊合金涂層處理；符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的無毒害液壓油等。
高能效與高精度
在瞬息萬變的時(shí)代，高能效是所有商家共同追求的目標(biāo)。通常，醫(yī)療制品廠商都要求加工設(shè)備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以最高的設(shè)備穩(wěn)定性及安全性制造出最佳品質(zhì)的產(chǎn)品，因此自動(dòng)化與系統(tǒng)整合解決方案成為關(guān)注的熱點(diǎn)。
高精度，也是醫(yī)療塑料制品的關(guān)鍵要求。例如，針筒、吸液管對(duì)圓角和通孔的截面精度要求很高，培養(yǎng)皿則對(duì)尺寸精確度要求很高；而吸入器、胰島素計(jì)量筆等產(chǎn)品是由復(fù)雜的、且能完成特定功能（如存儲(chǔ)、霧化和計(jì)量）的多個(gè)精密部件組裝而成，因此對(duì)塑料結(jié)構(gòu)件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。而且，在市場(chǎng)壓力下，如今的醫(yī)療器械趨于小型化、多功能化，因此，這些制品要求加工生產(chǎn)系統(tǒng)更加穩(wěn)定、控制更加精準(zhǔn)。
注塑產(chǎn)品是醫(yī)療塑料制品當(dāng)中產(chǎn)量最大的品種，而全電動(dòng)注塑機(jī)，由于在高速、高效、精密及節(jié)能等方面優(yōu)勢(shì)明顯，被認(rèn)為是首選生產(chǎn)設(shè)備。阿博格的電動(dòng)注塑機(jī)Allrounder 520 A，專門為滿足移液器吸頭的高質(zhì)量要求而設(shè)計(jì)，鎖模力為1500 kN， 注塑單元規(guī)格為400，每次生產(chǎn)64個(gè)，成型周期時(shí)間僅約為4.5s，所產(chǎn)模塑件0.35g。其能耗比標(biāo)準(zhǔn)液壓注塑機(jī)低50%。
在微量注塑方面，威猛巴頓菲爾一臺(tái)鎖模力15t的MicroPower15/10微量注塑機(jī)，能夠生產(chǎn)出重量不到幾毫克的微型部件。微部件的制造使用了轉(zhuǎn)盤技術(shù)，利用頂部1個(gè)和底部2個(gè)部件的6腔模具。所用材料為聚甲醛。這些注塑成型的微部件，能滿足醫(yī)療技術(shù)的特殊要求，被用于特殊醫(yī)用注塑針頭的穿透力測(cè)試，例如，用于制造胰島素筆，可以最大程度地提高患者的舒適度。
在醫(yī)療部件領(lǐng)域，通過多組分成型來生產(chǎn)一個(gè)復(fù)合的零件，即在模具內(nèi)完成不同原料或不同功能的單個(gè)部件的組裝，也正變得越來越重要。例如，通過模內(nèi)裝配，可為吸入器外殼添加一個(gè)密封件。針對(duì)醫(yī)療行業(yè)對(duì)于多組分注塑及模內(nèi)裝配等特殊工藝的應(yīng)用，恩格爾能夠提供一系列配備多個(gè)注射單元的注塑機(jī)。如使用一臺(tái)為無塵室設(shè)計(jì)的無拉桿ENGEL e-victory 160 combi油電混合注塑機(jī)，生產(chǎn)集成有過濾器的輸血滴注器，滴注器的上下部材料分別為聚苯乙烯和聚丙烯，兩部分同時(shí)注塑，之后在同一模具中插入過濾器，再用另一部分PP復(fù)合模塑固定。整個(gè)工藝的周期時(shí)間僅為12秒。
3D打印前景遼闊
只需要20多個(gè)小時(shí)，一個(gè)“私人訂制”的“骷髏頭”就可以被你捧在手上——不錯(cuò)，這是3D打印所能創(chuàng)造的神奇速度。近期一個(gè)醫(yī)療展會(huì)上上海一家企業(yè)采用光敏樹脂3D打印的完整顱骨賺足眼球。這具“骷髏頭”可幫助醫(yī)生將手術(shù)提前預(yù)演，精確動(dòng)刀，這也是屬于目前應(yīng)用最多的輔助醫(yī)療例子。另兩個(gè)更深層次的研究方向?yàn)椋簜€(gè)性化永久植入物、細(xì)胞與組織的3D打印。在健康護(hù)理行業(yè)，3D打印已經(jīng)成為為個(gè)人量身定制如助聽器和口腔診療器械等醫(yī)療用品的主流做法，其他一些3D打印技術(shù)目前離大規(guī)模應(yīng)用還有較長(zhǎng)距離，但是未來市場(chǎng)前景被眾人賦予厚望。面對(duì)未發(fā)掘的“多金”市場(chǎng)，材料開發(fā)商也按捺不住要分一杯羹。例如，9月正式更名為科思創(chuàng)的前拜耳材料科技，宣布將其眾多的產(chǎn)品和原材料轉(zhuǎn)向3D打印的應(yīng)用，尤其是具有優(yōu)異層間粘結(jié)性的TPU材料，幷已經(jīng)開始提供可用于3D打印的PC材料。
展會(huì)同期活動(dòng)：第二屆醫(yī)用塑料論壇
在以制造強(qiáng)國為目標(biāo)的《中國制造2025》規(guī)劃中，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)被明確為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，這必將帶動(dòng)業(yè)界對(duì)醫(yī)療級(jí)塑料的殷切需求。 為此，CHINAPLAS 2016國際橡塑展（4月25-28日，上海新國際博覽中心（浦東））展會(huì)期間將舉辦“第二屆醫(yī)用塑料論壇”，由各地專家分享醫(yī)療級(jí)聚合物的最新發(fā)展，以及醫(yī)療器械、耗材和醫(yī)藥包裝的前沿生產(chǎn)技術(shù)。匯集全球最先進(jìn)材料和技術(shù)的 CHINAPLAS 2016國際橡塑展，可以為業(yè)者提供指引。現(xiàn)場(chǎng)展品涵蓋醫(yī)用橡塑材料、模具、注塑成型及包裝工藝、自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、潔凈室解決方案及檢測(cè)技術(shù)等，必可助您開拓市場(chǎng)新空間。目前，已預(yù)留展位的知名橡塑機(jī)械及原材料展商包括：阿博格、震雄、戴維斯標(biāo)準(zhǔn)、恩格爾、諾信、海天、克勞斯瑪菲、赫斯基、馬斯特模具、 美好創(chuàng)億、米拉克龍、柳道、伊之密、哈斯高、舒爾曼、巴斯夫、科思創(chuàng)、杜邦、道康寧、伊士曼、埃克森美孚、凱柏膠寶、路博潤、蘇威等等。
2016國際橡塑展預(yù)計(jì)將有超過來自150個(gè)國家/地區(qū)逾140,000名專業(yè)觀眾蒞臨展會(huì)洽談業(yè)務(wù)與采購。歷屆吸引了許多國際知名的醫(yī)療器械及醫(yī)藥業(yè)生產(chǎn)商及醫(yī)療包裝企業(yè)參與盛會(huì)，當(dāng)中包括邁瑞、理邦、飛利浦偉康、開立、西門子、康德萊、德爾格、駝人集團(tuán)、微創(chuàng)、百特、陽普、雷諾麗特、塞納醫(yī)藥包裝、長(zhǎng)健醫(yī)用包裝、佛山特種醫(yī)療導(dǎo)管、亞寶藥業(yè)、中國塑料加工工業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用塑料專委會(huì)、廣東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等等。
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