商務(wù)部昨晚發(fā)布公告：在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（相關(guān)注冊信息見附件2），符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

▲出口報關(guān)時新增的申明模板

根據(jù)國家商務(wù)部，海關(guān)總署和國家藥品監(jiān)督管理局官方公布的已經(jīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的合格企業(yè)，全國共計2047家！

大家在詢價，采購和出口時，可以仔細(xì)從中查找你的供應(yīng)商是否在三個部委公布的合規(guī)清單里面！

避免采購劣質(zhì)產(chǎn)品，導(dǎo)致貨物被查被扣并最終血本無歸！

一次性使用醫(yī)用口罩（共752家）

醫(yī)用防護(hù)口罩（共150家）

醫(yī)用外科口罩（共523家）

醫(yī)用防護(hù)服（共301家）

醫(yī)用防護(hù)口罩（共23家）

呼吸機（共62家）

紅外體溫計（共236家）

隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法國、德國等國紛紛淪陷，歐洲成為了疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情的過程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐洲對外釋放了巨大的防護(hù)用品需求。目前，中國已經(jīng)取得了新冠防疫的階段性勝利，作為世界上最大的醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)國，無論是傳統(tǒng)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)，還是決定踏入這一陌生領(lǐng)域的新企業(yè)，都決定將多余的產(chǎn)能利用起來，將此類產(chǎn)品銷往歐洲市場。

一、出口通關(guān)提示

1.報關(guān)前提條件

收發(fā)貨人注冊編碼（慈善機構(gòu)可為臨時編碼），需辦理無紙化通關(guān)法人卡

2.出口資質(zhì)

口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。

3.出口申報要求

（1）商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號63079000。

（2）檢驗檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據(jù)我國政府與相關(guān)國家簽訂的政府間檢驗協(xié)議，對出口伊朗等少數(shù)幾個國家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運前檢驗。

（3）關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報全免。

（4）禁限管理：目前商務(wù)部未對口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

（5）申報規(guī)范：按照規(guī)范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產(chǎn)，原產(chǎn)國按照實際生產(chǎn)國填寫。

4.出口退稅

口罩的出口退稅率為13%。

5.中美關(guān)稅排除加征

美國企業(yè)可申請排除口罩進(jìn)口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準(zhǔn)豁免。詳見美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站https://ustr.gov/。

6.快速通關(guān)保障

物資出口申報如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線進(jìn)行咨詢。

*以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道，收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機構(gòu)要求為準(zhǔn)。

二、出口前準(zhǔn)備

1.明確口罩分類

國外按照用途一般分為個人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩，國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料如下：

（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

（2）企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

（3）產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

（4）醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

（5）產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

（6）產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

（7）產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

（8）產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

（9）貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

2.國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

生產(chǎn)個人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下：

（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要）。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

（3）廠家檢測報告。

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

3.內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

（1）向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。

（2）向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網(wǎng)上提交材料。

（3）向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。

（4）辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。

三、各國口罩準(zhǔn)入條件（產(chǎn)品準(zhǔn)入條件）

1.美國

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

個人防護(hù)口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。

醫(yī)用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

2.歐盟

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

個人防護(hù)口罩：個人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

3.日本

必要資料：提單，箱單，發(fā)票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求：包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細(xì)菌過濾率

VFE：病毒過濾率

口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

（1）醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

（2） N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

（3） KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

4.韓國

必要資料：提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照。

個人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

5.澳大利亞

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

須通過澳洲的TGA注冊，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

四、各國注冊、認(rèn)證簡要辦理流程

1.美國NIOSH認(rèn)證

需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

2.美國FDA注冊

3.歐盟CE注冊

4.日本PMDA注冊

（1）準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

（2）制造商向PMDA注冊工廠；

（3）II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

（4）申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動?。┌l(fā)證；

（5） 支付申請費用；

（6） 注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；

（7）所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售。

5.韓國KFDA注冊

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：

（1）確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；

（2）II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

（3）II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試；

（4）由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊審批；

（5）支付申請費用；

（6）注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；

（7）指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

6.澳大利亞TGA注冊

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

五、各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對比（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

六、各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)。